SwedenBIO och Läkemedelsverket lanserar dialogforum om kliniska prövningar

Björn Eriksson, generaldirektör på Läkemedelsverket, och Frida Lawenius, vice vd på SwedenBIO

SwedenBIO och Läkemedelsverkets innovationskontor lanserar Sveriges första dialogforum om kliniska prövningar mellan myndigheten och små och medelstora bolag. En seminarieserie om regulatoriska processer i Läkemedelverkets regi i maj blir startskottet för forumet.

De mindre forsknings- och utvecklingsbolagens förutsättningar och behov kring kliniska prövningar skiljer sig i flera avseenden från de större aktörernas. Medan de stora bolagen i branschen redan har upparbetade kontaktytor med Läkemedelsverket har det hittills saknats en arena för dialog och kunskapsöverföring mellan myndigheten och de mindre bolagen inom läkemedelsutveckling och medicinteknik.

Syftet med dialogforumet – som är det första av sitt slag i Sverige – är att fånga aktuella och handgripliga frågor kring det konkreta genomförandet av kliniska prövningar, men också att nå ut till dem som myndigheten inte når idag, med informationsinsatser, kunskap och seminarier. I förlängningen skapar detta bättre förutsättningar att genomföra kliniska prövningar i Sverige.

”Både myndigheter och branschorganisationer bidrar till den nationella life science-strategin och vill höja tempot för genomförandet”, säger Björn Eriksson, generaldirektör för Läkemedelsverket.

”Genom en ökad dialog mellan myndigheter och mindre företag inom läkemedel och medicinteknik kan vi öka förståelsen för de regulatoriska kraven. Det kommer i sin tur att ge patienter och sjukvården snabbare tillgång till nya och innovativa produkter”, fortsätter han.

Frida Lawenius, vice vd på SwedenBIO, säger: ”Med denna kontaktyta vill vi öka kunskap och förståelse om de mindre bolagens förutsättningar och behov hos myndigheten, men också skapa dialog kring frågeställningar kopplade till utvecklingen och nya initiativ.”

”Min förhoppning är att den här dialogen kommer leda till snabbare och smidigare processer för de mindre företagen i kliniska prövning, vilket är någonting som efterfrågas av SwedenBIOs medlemmar. Bättre processer innebär kortare ledtider och gör Sverige mer attraktivt som land att utföra prövningar i”, fortsätter Frida Lawenius.

Dialogforumet drivs av en grupp bestående av regionalt spridda bolag från SwedenBIOs medlemsbas och representanter från Läkemedelsverket.

En av de medverkande i gruppen är Jennie Ekbeck, vd på Umeå Biotech Incubator och representant för föreningen Association of Life Science Incubators of Sweden (ALIS).

”Att öka SME företagens förmåga att genomföra kliniska studier är viktigt för Sveriges internationella konkurrenskraft. Det är också viktigt att de mindre bolagen har möjlighet till en nära dialog med myndigheten vilket är målet att detta dialogforum ska bidra till”, säger Jennie Ekbeck.

Seminarieserie om regulatoriska processer

Forumet utgör en kanal för Läkemedelsverket att nå ut med information till företagen. Den seminarieserie om regulatoriska processer som Läkemedelverkets innovationskontor och SwedenBIO nu genomför är ett första exempel på informationsinsatser som kommer utföras inom ramarna för forumet.

Seminarieserien markerar avstampet för samarbetet och består av fyra digitala lunchseminarier med start den 24 maj. Läkemedelsverkets föreläsare kommer gå igenom regulatoriska processer från prövning till godkännande. Seminarierna är öppna för alla, men riktar sig främst till mindre företag inom läkemedel och medicinteknik.

Serien innefattar flöjande seminarier:

● Regelverk för läkemedelsgodkännande (Tisdag 24 maj, 11:30–13:00)
● Strategiska och praktiska aspekter på läkemedelsgodkännande (Tisdag 31 maj, 11:30–13:00)
● Regelverk för kliniska läkemedelsprövningar på människa (Tisdag 7 juni, 11:30–13:00)
● Kliniska prövningar av medicintekniska produkter (Tisdag 14 juni, 11:30–13:00)

Mer information och anmälningsformulär finns på Läkemedelsverkets hemsida.